I prodotti fitosanitari sono disciplinati dal DPR 23 aprile 2001, n.290 - Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti.
Questo decreto è stato emanato in attuazione della Direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari che però è stata recentemente abrogata, con effetto dal 14 giugno 2011, dal regolamento (CE) n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari.
Il DPR 290/2001 è suddiviso nei deguenti paragrafi:
4. Autorizzazione alla produzione.
1. La domanda di autorizzazione alla produzione o al confezionamento di prodotti
fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari è presentata al
Dipartimento e deve contenere:
a) autocertificazione dell'iscrizione alla camera di commercio, industria ed artigianato
per lo svolgimento dell'attività per la quale l'autorizzazione è
richiesta;
b) numero di codice fiscale o di partita I.V.A.;
c) indicazione dei tipi di formulazione e classificazione di pericolo dei prodotti
che si intendono produrre;
d) planimetria in scala 1:100, con descrizione dei locali ed indicazione della
relativa destinazione d'uso:
e) relazione tecnico-descrittiva concernente l'ubicazione, la tipologia degli
impianti e delle tecnologie produttive, le apparecchiature di controllo e di analisi
della produzione, i sistemi di sicurezza;
f) autocertificazione che attesti il rispetto della normativa vigente relativamente
ai sistemi antincendio, ai rischi di incidenti rilevanti, alle emissioni in atmosfera,
allo smaltimento dei rifiuti, allo smaltimento delle acque, agli impianti elettrici,
alla sicurezza e alla salute dei lavoratori sul luogo di lavoro, nonché
di ogni altra normativa vigente in relazione alle tipologie produttive dell'impianto;
g) nominativo del direttore tecnico dello stabilimento e dichiarazione, da questi
resa, di accettazione dell'incarico;
h) ricevuta del versamento previsto dalla legge 29 dicembre 1990, n. 407, articolo
5, comma 12.
2. Il Dipartimento, verificata la completezza della documentazione indicata nel
comma 1, dispone, nei trenta giorni successivi alla data di produzione della documentazione
stessa, un sopralluogo ispettivo finalizzato ad accertare l'idoneità dei
locali, degli impianti e delle attrezzature, che è effettuato da una unità
composta da un funzionario chimico del Dipartimento e da un funzionario chimico
del Ministero del lavoro e della previdenza sociale. Detta unità è
integrata, dalla presenza di personale appartenente ad altre amministrazioni e
da personale appartenente ad altre professionalità necessarie, in relazione
a specifiche tipologie produttive. Ai sopralluoghi ispettivi possono partecipare
rappresentanti delle aziende sanitarie locali competenti per territorio, alle
quali è data comunicazione della data del sopralluogo ed è contestualmente
trasmessa copia della richiesta e della relativa documentazione prodotta dall'interessato.
3. L'unità di cui al comma 2 trasmette al Dipartimento la relazione ispettiva
e l'eventuale documentazione in essa citata entro quindici giorni dalla data del
sopralluogo.
4. Qualora il sopralluogo ispettivo di cui al comma 2 abbia dato esito negativo,
il Dipartimento notifica al richiedente, entro quindici giorni dalla ricezione
della relazione ispettiva, il rigetto dell'istanza allegando al provvedimento
copia della relazione medesima.
5. Nell'ipotesi di carenze di lieve entità, il rilascio dell'autorizzazione
da parte del Dipartimento è subordinato alla previa verifica della rimozione
di tali carenze, che è dimostrata dal richiedente mediante l'esibizione
della certificazione rilasciata al riguardo dagli organi competenti.
6. Qualora l'istruttoria abbia dato esito favorevole, il rilascio dell'autorizzazione
è subordinato alla previa esibizione, da parte del richiedente l'autorizzazione,
delle certificazioni rilasciate dai competenti organi, relativamente al rispetto
della vigente normativa nelle materie indicate nella lettera f), del comma 1.
7. Qualora l'impresa disponga di più stabilimenti è presentata una
domanda per ogni singolo stabilimento.
8. Ai gas tossici continuano ad applicarsi le disposizioni di cui al regio decreto
9 gennaio 1927, n. 147.
9. Con provvedimento del Ministero, di concerto con il Ministero del lavoro e
della previdenza sociale, si stabiliscono princìpi e modalità per
il coordinamento e l'armonizzazione dei criteri di valutazione applicati in sede
ispettiva.
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5. Requisiti e compiti del direttore tecnico.
1. Il direttore tecnico di cui all'articolo 4, comma 1, lettera g):
a) svolge la sua attività con contratto di lavoro subordinato a tempo pieno
alle dipendenze dell'impresa;
b) deve essere in possesso del diploma di laurea in chimica o chimica industriale
o ingegneria chimica, farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche;
c) deve essere iscritto al relativo albo professionale;
d) ha il compito di assistere e controllare tutte le fasi del processo di produzione
o confezionamento dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari.
2. Nell'ipotesi di preparati contenenti microrganismi o virus, è richiesta
la presenza di un soggetto, iscritto all'albo professionale, in possesso del diploma
di laurea in scienze biologiche, o altre dichiarate equivalenti, con provvedimento
del Ministero dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica.
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6. Rilascio della autorizzazione alla produzione.
1. Il Dipartimento, accertata la sussistenza dell'idoneità dell'impianto
alla produzione adotta le proprie determinazioni entro il termine di centoventi
giorni dalla data di presentazione dell'istanza.
2. Nel caso in cui il richiedente è invitato a regolarizzare o integrare
la domanda, la decorrenza del termine di cui al comma 1 è sospesa fino
alla ricezione della documentazione integrativa da parte del Dipartimento.
3. Il decreto di autorizzazione deve contenere:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa richiedente, se si tratta di persona
fisica, e sede dell'impresa o ragione o denominazione sociale e la sede legale,
se si tratta di società;
b) la sede dello stabilimento;
c) i tipi di formulazione per i quali lo stabilimento è stato ritenuto
idoneo;
d) nome e cognome del laureato o dei laureati responsabili di cui all'articolo
5;
e) le condizioni particolari alle quali viene eventualmente vincolata l'autorizzazione;
f) ogni altra indicazione che, a seconda del caso di specie, sia espressamente
richiesta.
4. Ogni variazione di sede dello stabilimento comporta una nuova autorizzazione.
5. L'autorizzazione alla produzione si estende anche al commercio ed alla vendita,
mentre non si estende ai coadiuvanti di prodotti fitosanitari che non siano stati
registrati.
6. Al produttore di coadiuvanti di prodotti fitosanitari per conto terzi, titolari
della registrazione, è vietato qualunque atto di commercio e vendita di
tali prodotti.
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7. Modifica dell'autorizzazione.
1. È presentata istanza al Dipartimento per ogni modifica delle condizioni
in base alle quali è stata rilasciata l'autorizzazione.
2. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione alla produzione nel termine di trenta
giorni dalla richiesta, se le modifiche riguardano la variazione nella nomina
del direttore tecnico, ovvero il nome, la ragione sociale o la sede del titolare
dell'autorizzazione.
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8. Revoca dell'autorizzazione.
1. Il Dipartimento, qualora accerti la sopravvenuta carenza delle condizioni in
base alle quali è stata concessa l'autorizzazione alla produzione, anche
alla luce di nuove conoscenze scientifiche, diffida il titolare dell'autorizzazione,
indicando il termine per la regolarizzazione.
2. Decorso inutilmente tale termine, il Dipartimento emana, nei successivi trenta
giorni, il decreto di revoca, che è notificato al titolare dell'autorizzazione.
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Capo III - Commercializzazione di prodotti fitosanitari
9. Rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione
di prodotti fitosanitari.
1. L'autorizzazione di un prodotto fitosanitario è rilasciata dal Dipartimento
per un periodo di tempo non superiore a dieci anni e prescrive i requisiti di
commercializzazione e di utilizzazione, nonché quelli necessari per essere
in regola con le disposizioni di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. La domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario è inoltrata
al Dipartimento dal responsabile o a nome del responsabile della prima immissione
in commercio, legalmente domiciliato nel territorio comunitario, unitamente a:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato III del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194;
b) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del medesimo decreto
per ciascuna sostanza attiva presente nel preparato.
3. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 13 del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, il richiedente è esentato dal fornire i dati di cui al comma
2, lettera b), con esclusione di quelli relativi all'identificazione della sostanza
attiva, nel caso in cui:
a) la sostanza figura nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, tenuto conto delle condizioni per l'iscrizione della sostanza in detto allegato;
b) la sostanza non differisce in modo significativo, in relazione al grado di
purezza e alla natura delle impurezze, dalla composizione depositata nel fascicolo
unito alla domanda di iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194.
4. La domanda di autorizzazione e il sommario degli allegati II e III di cui al
comma 2, devono essere redatti in lingua italiana, mentre la documentazione di
cui agli allegati II e III di cui al comma 2, può essere presentata anche
in lingua francese o inglese; il Dipartimento può chiedere la traduzione
in lingua italiana di studi specifici, nonché la presentazione di campioni
del preparato o dei suoi componenti.
5. Il Dipartimento, avvalendosi dell'istituto convenzionato di cui all'articolo
3, verifica che i requisiti del prodotto fitosanitario siano conformi a quelli
di cui all'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
e che le prove e le analisi per accertare tali conformità sono state eseguite
dagli enti e dagli organismi di cui al medesimo articolo 4, commi 4, 5 e 7.
6. Nei tempi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, il Dipartimento provvede al rigetto motivato della domanda, ovvero al
rilascio dell'autorizzazione, acquisendo l'etichetta del prodotto fitosanitario
autorizzato nella veste tipografica definitiva e rispondente ai requisiti risultanti
dalla verifica di cui al comma 5.
7. Il provvedimento di autorizzazione riporta:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, e
sede dell'impresa o la ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratta
di società;
b) la denominazione attribuita al prodotto fitosanitario;
c) la classificazione;
d) l'indicazione dello stabilimento o degli stabilimenti di produzione e gli estremi
dell'autorizzazione alla produzione;
e) le eventuali indicazioni relative alle condizioni di impiego ed ogni altra
indicazione che di volta in volta è ritenuta necessaria.
Fanno parte integrante del decreto di autorizzazione, come allegati, il fac-simile
delle etichette ed, inoltre, dei fogli illustrativi che potranno accompagnare
il prodotto.
8. L'autorizzazione di cui al comma l è comunicata all'interessato, nonché
alla regione competente, con il relativo numero di registrazione.
9. A cura del Dipartimento sono pubblicate, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, le etichette dei prodotti fitosanitari autorizzati nel trimestre precedente.
10. Presso il Dipartimento è costituito un fascicolo per ogni domanda di
autorizzazione di un prodotto fitosanitario, contenente:
a) almeno una copia della domanda;
b) una copia dell'etichetta e dell'eventuale foglio illustrativo;
c) il provvedimento adottato in merito alla domanda, gli atti relativi alla valutazione
della documentazione di cui al comma 2, lettere a) e b), nonché una sintesi
della documentazione stessa.
11. Il Ministero, su richiesta, mette a disposizione degli altri Stati membri
e della Commissione europea il fascicolo di cui al comma 10 e fornisce tutte le
informazioni necessarie per una piena comprensione delle istanze; l'istante, su
invito del Ministero, è tenuto a presentare alla Commissione europea ed
agli Stati membri che la richiedono copia della documentazione tecnica di cui
al comma 2, lettera a).
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10. Autorizzazione di prodotti uguali.
1. L'autorizzazione è rilasciata senza avvalersi dell'istituto convenzionato
di cui all'articolo 3 per prodotti fitosanitari uguali ad altri già autorizzati,
purché nel frattempo non siano intervenuti nuovi elementi di valutazione
e fatto salvo quanto previsto in materia di protezione della riservatezza dei
dati.
2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, deve sussistere
uno dei seguenti requisiti:
a) il titolare dell'istanza coincida con il titolare dell'autorizzazione di riferimento;
b) il titolare dell'istanza dimostri un legittimo accordo con il titolare dell'autorizzazione
di riferimento in materia di dati sperimentali di cui agli allegati II e III del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. l94, nonché in materia di distribuzione
commerciale.
3. Il Dipartimento rilascia l'autorizzazione per i prodotti di cui al comma 1,
entro sessanta giorni dall'istanza.
4. Il termine di cui al comma 3 è sospeso in caso di incompletezza della
documentazione presentata, fino alla data di regolarizzazione da parte del richiedente
della documentazione stessa.
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11. Rinnovo dell'autorizzazione.
1. Il Dipartimento, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, rinnova
l'autorizzazione su richiesta documentata del titolare, da presentarsi almeno
un anno prima della scadenza dell'autorizzazione, dopo aver verificato che le
condizioni di cui all'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, continuano ad essere soddisfatte. L'autorizzazione può essere temporaneamente
prorogata per il periodo necessario per procedere alla verifica.
2. Il Dipartimento concede il rinnovo dell'autorizzazione alla immissione in commercio,
senza sentire l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, qualora si tratti
di un prodotto contenente una sostanza attiva inserita nell'allegato I del Regolamento
(CE) n. 451/2000 della Commissione, del 28 febbraio 2000, e nell'allegato I del
Regolamento (CEE) n. 3600/1992 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, sino
alla iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194, e sempre che non siano sopravvenuti dati scientifici tali
da alterare gli elementi posti a base del provvedimento di autorizzazione.
3. Per ottenere il rinnovo di cui al comma 2, il titolare dell'autorizzazione
deve presentare domanda corredata dal previsto versamento al Dipartimento, non
oltre il sessantesimo giorno precedente alla data di scadenza dell'autorizzazione,
specificando se sono sopravvenute modificazioni degli elementi posti a base del
provvedimento di autorizzazione.
4. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda, l'autorizzazione
si intende rinnovata qualora il Dipartimento, verificati gli elementi posti a
base della prima autorizzazione, non emani motivato decreto di rigetto dell'istanza
nel quale è stabilito il termine per l'eliminazione e lo smaltimento delle
giacenze.
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12. Modifiche di autorizzazioni.
1. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario, anche
su richiesta documentata del titolare, sentito l'istituto convenzionato di cui
all'articolo 3.
2. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione, senza avvalersi dell'istituto convenzionato
di cui all'articolo 3, se le modifiche di prodotti fitosanitari autorizzati riguardano:
a) aspetti ininfluenti sulle caratteristiche agronomiche, sanitarie ed ambientali.
Sono considerate tali le seguenti modifiche:
1) variazione di più o meno il 5 per cento del contenuto percentuale di
uno o più coformulanti presenti nella formulazione autorizzata, con corrispondente
variazione di altro coformulante non classificato;
2) sostituzione di un componente inerte o coformulante con un componente o coformulante
alternativo che abbia proprietà chimico-fisiche del tutto comparabili;
3) aggiunta di modeste quantità di un ulteriore coformulante (antischiuma,
antimpaccante, colorante), con corrispondente variazione di altro coformulante;
4) eliminazione dalle etichette di impieghi già autorizzati, per motivi
esclusivamente commerciali;
b) la denominazione o il marchio del preparato o del titolare;
c) il nome o la ragione sociale o la sede del titolare dell'autorizzazione;
d) il trasferimento dell'attività produttiva del preparato in altro stabilimento
autorizzato;
e) le variazioni di peso o di volume o di tipo delle confezioni che siano ininfluenti
sulla stabilità e sulle modalità di uso del preparato autorizzato;
f) i materiali di confezionamento, nel rispetto delle norme vigenti;
g) i cambiamenti formali delle etichette;
h) l'adeguamento delle etichette a prescrizioni di carattere generale, disposte
con provvedimento del Ministero in attuazione di norme comunitarie;
i) l'indicazione o la variazione del distributore.
3. Il Dipartimento rilascia l'autorizzazione dei prodotti di cui al comma 2, entro
sessanta giorni dalla presentazione dell'istanza.
4. Il termine di cui al comma 3 è sospeso, in caso di incompletezza della
documentazione presentata, fino alla data di deposito della documentazione richiesta
dal Dipartimento
5. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione, nei tempi e con le modalità
previste ai commi 2, 3 e 4, qualora si tratti delle modifiche indicate nel comma
2, lettera a).
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13. Riesame e ritiro dell'autorizzazione.
1. Le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari sono riesaminate qualora, alla
luce di nuovi fatti o di nuove conoscenze, risulti necessario verificare la sussistenza
dei requisiti di cui all'articolo 4, comma 1, lettere b), c), d), e) e f), del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, richiedendo al titolare dell'autorizzazione
le informazioni necessarie.
2. Il Dipartimento, con provvedimento motivato, può sospendere l'autorizzazione
per il periodo necessario al completamento dell'esame, indicando il relativo termine,
ove l'utilizzazione del prodotto possa comportare rischi per la salute dell'uomo
o degli animali o per l'ambiente.
3. L'autorizzazione di un prodotto fitosanitario è ritirata, anche su motivata
richiesta del titolare, se:
a) non sono più soddisfatte le condizioni di autorizzazione;
b) sono state fornite indicazioni false o ingannevoli in merito ai dati valutati
al momento del rilascio dell'autorizzazione.
4. Il Dipartimento, con proprio provvedimento, dispone il ritiro dell'autorizzazione
di prodotti fitosanitari, stabilendo un termine per l'eliminazione e lo smaltimento
delle giacenze.
5. Il Dipartimento dà la più ampia pubblicità ai provvedimenti
di cui ai commi 1 e 3, informando immediatamente il titolare dell'autorizzazione,
la regione, i competenti organi di vigilanza e le organizzazioni professionali
di rivenditori e di agricoltori.
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Capo IV - Autorizzazione e registrazione dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari
14. Classificazione dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari.
1. Ai fini della classificazione, ai coadiuvanti di prodotti fitosanitari, si
applicano le disposizioni di cui al decreto legislativo del 16 luglio 1998, n.
285.
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15. Autorizzazione e registrazione dei coadiuvanti di prodotti
fitosanitari.
1. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, come coadiuvanti
di prodotti fitosanitari, dei prodotti di cui all'articolo 2, comma 2, lettera
b), ai fini della loro registrazione, è presentata al Dipartimento, che
richiede il parere dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, entro quindici
giorni dal suo ricevimento.
2. La domanda, redatta in duplice copia, deve contenere:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, e
sede legale o la ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratta di
società, nonché gli estremi dell'autorizzazione a produrre, ottenuta
ai sensi dell'articolo 6, in caso di produzione presso stabilimento proprio;
b) la denominazione attribuita al prodotto e la composizione qualitativa e quantitativa
del formulato, espressa in percentuale in peso, nonché la funzione dei
componenti e l'indicazione della natura del contenitore;
c) classificazione da attribuire al coadiuvante di prodotti fitosanitari;
d) gli intervalli proposti tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le derrate
immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e l'immissione al consumo, nonché
le eventuali norme di bonifica, facendo riferimento al prodotto fitosanitario
di abbinamento.
3. La documentazione che è allegata alla domanda deve fare riferimento
al prodotto fitosanitario di abbinamento ed è, altresì, costituita:
a) dalla documentazione indicata nell'allegato III del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, nel caso di coadiuvanti di prodotti fitosanitari contenenti
uno o più costituenti già noti;
b) dalla documentazione indicata nell'allegato III del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, nonché nell'allegato II dello stesso decreto, limitatamente
alla parte A, punti 1 e 2, nel caso di coadiuvanti di prodotti fitosanitari contenenti
un costituente nuovo;
c) dalla dichiarazione di accettazione per la produzione con la indicazione degli
estremi dell'autorizzazione di cui all'articolo 8, qualora la produzione del coadiuvante
di prodotti fitosanitari venga effettuata presso terzi;
d) dal fac-simile delle istruzioni o esemplare delle etichette che devono apparire
sulle confezioni e dell'eventuale foglio illustrativo che accompagna il coadiuvante
di prodotti fitosanitari, compilato secondo quanto previsto nell'articolo 22 del
presente regolamento.
4. Ai fini del punto d) del comma 3, e per ogni volta che nel presente regolamento
vi si faccia riferimento, con il termine "etichetta" si intende il complesso
delle indicazioni e dichiarazioni prescritte per ciascun coadiuvante di prodotti
fitosanitari dal presente regolamento che debbano essere riportate sulle confezioni,
indipendentemente dal fatto che esse siano riprodotte direttamente sul contenitore
per stampa, rilievo o incisione, o che esse siano riportate su carta o altri materiali
applicati sulla confezione, purché non possano essere facilmente asportati.
5. Nel caso in cui è necessario un supplemento di istruttoria ovvero ordinare
al richiedente l'esibizione di ulteriore documentazione, i termini procedimentali
sono sospesi per il tempo necessario all'espletamento dei relativi incombenti,
come determinati, anche temporalmente, nell'atto allo scopo emanato dal Dipartimento.
6. L'istituto convenzionato di cui all'articolo 3 esprime parere entro sessanta
giorni e il Dipartimento emana il conseguente provvedimento entro i successivi
trenta giorni, allegandovi il parere in copia.
7. L'autorizzazione si intende rilasciata, oltre che per la produzione, anche
per il commercio del prodotto e può essere assoggettata a limiti, condizioni
di impiego e a termine di scadenza.
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16. Autorizzazione di coadiuvanti uguali.
1. L'autorizzazione è rilasciata senza avvalersi dell'istituto convenzionato
di cui all'articolo 3 per coadiuvanti uguali ad altri già autorizzati,
purché nel frattempo non siano intervenuti nuovi elementi di valutazione
e fatto salvo quanto previsto in materia di protezione della riservatezza dei
dati.
2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, deve sussistere
uno dei seguenti requisiti:
a) il titolare dell'istanza coincida con il titolare dell'autorizzazione di riferimento;
b) il titolare dell'istanza dimostri un legittimo accordo con il titolare dell'autorizzazione
di riferimento.
3. Il Dipartimento rilascia l'autorizzazione per i prodotti di cui al comma 1,
entro sessanta giorni dall'istanza.
4. Il termine di cui al comma 3 è sospeso in caso di incompletezza della
documentazione presentata, fino alla data di regolarizzazione da parte del richiedente
della documentazione stessa.
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17. Modifica dell'autorizzazione.
1. Ogni variazione della composizione o dei campi di impiego dei coadiuvanti di
prodotti fitosanitari necessita di apposita autorizzazione che è richiesta
dall'impresa interessata con domanda corredata dai documenti illustrativi della
variazione.
2. Il Dipartimento, qualora non sia necessario acquisire ulteriore documentazione,
decide sulla domanda secondo le modalità procedimentali ed i termini individuati
nell'articolo 15.
3. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione nei tempi e con le modalità
previste nell'articolo 12, commi 2, 3 e 4, qualora si tratti delle modifiche indicate
nel comma 2, lettera a), dell'articolo 12.
4. Ogni variazione delle etichette e dei fogli illustrativi, ed ogni altra variazione
degli ingredienti e delle indicazioni contenute nella domanda di registrazione,
è comunicata al Dipartimento e non può avere corso se non con provvedimento
per la cui emanazione valgono le modalità e i termini procedimentali di
cui al comma 2.
5. La modifica dell'autorizzazione è disposta entro trenta giorni dalla
data di ricevimento della relativa domanda se le modifiche delle etichette e dei
fogli illustrativi riguardano:
a) la denominazione o il marchio del preparato o del titolare;
b) il nome o la ragione sociale o la sede del titolare dell'autorizzazione;
c) il trasferimento dell'attività produttiva del preparato in altro stabilimento
autorizzato;
d) le variazioni di peso o di volume o di tipo delle confezioni che siano ininfluenti
sulla stabilità e sulle modalità di uso del preparato autorizzato;
e) i materiali di confezionamento, nel rispetto delle norme vigenti;
f) i cambiamenti formali dell'etichetta;
g) l'indicazione o la variazione del distributore;
h) l'adeguamento delle etichette a prescrizioni di carattere generale, disposte
con provvedimento del Ministero in attuazione di norme comunitarie.
Entro trenta giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del provvedimento del Ministero, le imprese titolari di registrazione
adeguano, sotto la propria responsabilità, le etichette dei propri prodotti
a quanto disposto dal provvedimento medesimo, provvedendo contestualmente a notificare
al Dipartimento copia bollata, datata e firmata dal titolare dell'impresa, dell'etichetta
predisposta nella veste tipografica definitiva. Il Ministero provvede, con frequenza
trimestrale alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
in apposito elenco, delle etichette modificate.
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18. Formalità del decreto di autorizzazione.
1. Il provvedimento di autorizzazione riporta:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, e
sede dell'impresa o la ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratta
di società;
b) la denominazione attribuita al coadiuvante di prodotti fitosanitari;
c) la classificazione;
d) l'indicazione dello stabilimento o degli stabilimenti di produzione e gli estremi
della autorizzazione alla produzione;
e) le eventuali indicazioni relative alle condizioni di impiego ed ogni altra
indicazione che di volta in volta è ritenuta necessaria.
2. Fanno parte integrante del decreto di autorizzazione, come allegati, il fac-simile
delle etichette ed, inoltre, dei fogli illustrativi che potranno accompagnare
il prodotto.
3. Il provvedimento di autorizzazione è notificato all'interessato ed è
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
4. La registrazione comporta, a favore del suo titolare, il diritto al commercio
ed alla vendita.
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19. Imballaggio.
1. I coadiuvanti di prodotti fitosanitari possono essere immessi in commercio
soltanto con un imballaggio rispondente ai seguenti requisiti:
a) deve essere progettato e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita
del contenuto;
b) non deve essere manomissibile;
c) i materiali che lo costituiscono e la chiusura non debbono essere intaccati
dal contenuto, nè poter formare con questo combinazioni nocive o pericolose;
d) tutte le sue parti e la chiusura debbono essere solide e resistenti in modo
da escludere qualsiasi allentamento e soddisfare con sicurezza le normali esigenze
di manipolazione;
e) i recipienti muniti di un sistema di chiusura devono essere progettati in modo
da poter essere richiusi varie volte senza provocare fuoriuscite del contenuto.
2. La disposizione di cui al comma 1, lettera a), non si applica qualora siano
prescritti speciali dispositivi di sicurezza.
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20. Etichettatura.
1. Ai fini del presente regolamento, per l'etichettatura dei coadiuvanti di prodotti
fitosanitari, si applicano le disposizioni in materia di etichettatura di prodotti
fitosanitari.
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Capo V - Commercio e vendita di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti
fitosanitari
21. Autorizzazione al commercio ed alla vendita nonché
all'istituzione e alla gestione di locali.
1. La persona titolare di un'impresa commerciale o la società che intende
ottenere l'autorizzazione al commercio ed alla vendita dei prodotti fitosanitari
e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari, alla istituzione, gestione di depositi
e locali per il commercio e la vendita di essi, presenta domanda all'autorità
sanitaria individuata dalla regione.
2. II richiedente prepone a ciascun deposito o locale di vendita un institore
o un procuratore o una persona maggiorenne, per la gestione di esso, salva la
facoltà del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, di assumere
personalmente la gestione di un locale. In ogni caso, tali soggetti devono essere
in possesso del certificato di abilitazione alla vendita.
3. La domanda contiene:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa richiedente, se si tratta di persona
fisica, e sede dell'impresa o ragione o denominazione sociale e sede legale, se
si tratti di società;
b) sede dei locali adibiti al deposito ed alla vendita di prodotti fitosanitari
e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
c) classificazione di prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari
che si intende commerciare o vendere;
d) nome e cognome ed eventuale titolo di studio ed estremi del certificato di
abilitazione di cui all'articolo 23, dell'institore o del procuratore o di chi
è preposto all'esercizio di ciascun deposito o locale di vendita.
4. Alla domanda è allegata una pianta, in scala non inferiore a 1:500 del
locale adibito al commercio, alla vendita ed al deposito dei prodotti fitosanitari
e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari, nonché la dichiarazione, con
firma autenticata, dell'institore o procuratore o di chi assume l'incarico.
5. Ai fini dell'applicazione del presente articolo con il termine di "locale"
s'intende anche un gruppo di locali, tra loro comunicanti, destinati al commercio,
alla vendita ed al deposito.
6. Fermo il divieto di detenzione in locali che siano adibiti al deposito di generi
alimentari, il presente articolo non si applica ai depositi di smistamento delle
aziende autorizzate a produrre prodotti fitosanitari e coadiuvanti di prodotti
fitosanitari, ai sensi dell'articolo 4, salvo che presso di essi non si effettuino
vendite di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari direttamente
agli utilizzatori.
7. Le aziende interessate notificano all'autorità sanitaria individuata
dalla regione l'esistenza e l'ubicazione del deposito, con la precisazione che
in esso non si effettuano vendite dirette agli utilizzatori di prodotti fitosanitari,
e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari, ed hanno l'obbligo di tenere a disposizione
presso il deposito stesso la documentazione inerente al carico ed allo scarico
dei prodotti ivi depositati.
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22. Rilascio dell'autorizzazione.
1. L'autorità sanitaria individuata dalla regione, previa visita di idoneità,
effettuata dalla A.U.S.L. competente per territorio, dei locali da destinarsi
alla vendita e previo accertamento che il titolare dell'impresa o la persona da
esso preposta all'esercizio del commercio e della vendita, di cui al comma 2 dell'articolo
21, sia in possesso del certificato di abilitazione alla vendita, rilascia l'autorizzazione
richiesta entro sessanta giorni.
2. L'autorizzazione deve contenere:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, e
sede dell'impresa o ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratta
di società;
b) indicazione di ogni singolo deposito o locale destinato alla vendita e delle
rispettive sedi per cui viene rilasciata l'autorizzazione;
c) nome, cognome ed indirizzo dell'institore o del procuratore o di chi è
preposto dal titolare alla vendita;
d) classificazione dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari
dei quali viene esercitato il commercio;
e) eventuali condizioni particolari per la detenzione e la vendita alle quali
possa essere vincolata l'autorizzazione in relazione alla specifica situazione
dei locali e delle relative attrezzature.
3. Le autorizzazioni rilasciate ai sensi dell'articolo 23 non sostituiscono i
provvedimenti previsti dal decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114.
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23. Certificato di abilitazione alla vendita.
1. Il certificato di abilitazione alla vendita viene rilasciato, dall'Autorità
sanitaria individuata dalla regione, alle persone che abbiano compiuto il diciottesimo
anno di età ed abbiano ottenuto una valutazione positiva in relazione ai
seguenti argomenti:
a) elementi fondamentali sull'impiego in agricoltura dei prodotti fitosanitari
e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
b) elementi sulla tossicità dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti
di prodotti fitosanitari e sul loro corretto impiego dal punto di vista sanitario;
c) nozioni sulle modalità utili e necessarie per prevenire le intossicazioni
acute e croniche derivanti dall'impiego di prodotti fitosanitari e coadiuvanti
di prodotti fitosanitari;
d) nozioni sulla legislazione relativa ai prodotti fitosanitari e ai coadiuvanti
di prodotti fitosanitari;
e) nozioni in materia di tutela dell'ambiente dagli inquinamenti.
2. La valutazione di cui al comma precedente viene effettuata secondo modalità
indicate da ciascuna regione.
3. Il certificato di abilitazione deve contenere il nome e cognome, la data ed
il luogo di nascita, di residenza e la fotografia del richiedente.
4. Il certificato ha validità per cinque anni ed alla scadenza viene rinnovato,
a richiesta del titolare, con le stesse modalità previste per il rilascio.
5. Sono esentati dalla valutazione i laureati in scienze agrarie e scienze forestali,
i periti agrari, i laureati in chimica, medicina e chirurgia, medicina veterinaria,
scienze biologiche, farmacia, i diplomati in farmacia ed i periti chimici.
6. Con decreto del Ministero è approvato il modello tipo di certificato
di abilitazione alla vendita.
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24. Caratteristiche dei locali e prescrizioni per l'acquisto.
1. I prodotti fitosanitari ed i loro coadiuvanti devono essere detenuti o venduti
in locali che non siano adibiti al deposito o alla vendita di generi alimentari.
È vietata, altresì, la vendita dei prodotti fitosanitari e dei loro
coadiuvanti sia in forma ambulante sia allo stato sfuso.
2. I prodotti fitosanitari ed i loro coadiuvanti, se classificati molto tossici,
tossici o nocivi, sono conservati in appositi locali o in appositi armadi, ambedue
da tenere chiusi a chiave.
3. Chiunque venda i prodotti fitosanitari ed i coadiuvanti di prodotti fitosanitari
di cui al comma 2, deve essere provvisto di un registro o di uno schedario numerato
di carico e scarico, debitamente vistato in ogni pagina dall'azienda unità
sanitaria locale.
4. Nella voce "carico" devono essere riportati: il nome, il numero di
registrazione ed il quantitativo del prodotto fitosanitario o del coadiuvante
di prodotti fitosanitari, il nome dell'impresa produttrice, la data di arrivo
della merce.
5. Nella voce "scarico" devono essere riportati: il nome e il quantitativo
del prodotto venduto, la data della vendita e gli estremi della dichiarazione
di cui al comma 6.
6. L'acquirente dei prodotti di cui al comma 2, all'atto dell'acquisto ed a tutti
gli effetti, assume la responsabilità della idonea conservazione e dell'impiego
del prodotto, apponendo, a tale scopo, la propria firma su apposito modulo numerato
progressivamente a cura del venditore, conforme al modello di cui all'allegato
n. 1, compilato in duplice copia, di cui una resta in possesso del venditore e
l'altra viene consegnata all'acquirente.
7. Qualora l'acquisto venga fatto tramite ordinazione scritta, l'acquirente deve
compilare la richiesta in duplice copia e secondo lo schema di cui all'allegato
1.
8. La richiesta deve essere vistata dal sindaco o dal comandante della stazione
dei carabinieri o dall'azienda unità sanitaria locale o dal funzionario
regionale competente, previo accertamento che l'interessato sia in possesso dell'autorizzazione
di cui all'articolo 23 o della autorizzazione di cui all'articolo 26 del presente
regolamento, ovvero che l'interessato abbia effettuato dichiarazione sostitutiva,
ai sensi dell'articolo 46 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre
2000, n. 445.
9. Per le cessioni che intervengono tramite ordinazione scritta tra produttori
e produttori, tra produttori e commercianti e tra questi ultimi, è sufficiente
che il visto, di cui al comma 8, sia apposto sulla prima richiesta e almeno una
volta l'anno.
10. Il venditore deve restituire all'acquirente, unitamente alla merce, e debitamente
completata, una copia della predetta richiesta trattenendo l'altra a scarico della
merce venduta.
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25. Autorizzazione all'acquisto.
1. I prodotti fitosanitari ed i loro coadiuvanti, se classificati molto tossici,
tossici o nocivi, possono essere venduti per l'impiego diretto, per sè
o conto terzi, soltanto a coloro che siano muniti di apposita autorizzazione rilasciata
dall'ufficio regionale competente secondo le disposizioni stabilite dall'articolo
26.
2. L'accertamento dell'identità dell'acquirente avviene mediante esibizione
di un valido documento di riconoscimento, rilasciato dalla pubblica amministrazione,
i cui estremi devono essere annotati a cura del venditore sul modulo per la fornitura
di prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari di cui all'allegato
1.
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26. Rilascio di autorizzazione all'acquisto.
1. L'autorizzazione di cui all'articolo 25 viene rilasciata, dall'ufficio regionale
competente, alle persone che abbiano compiuto il diciottesimo anno di età
ed abbiano ottenuto una valutazione positiva.
2. La valutazione ha lo scopo di accertare che l'interessato conosce i pericoli
connessi alla detenzione, conservazione, manipolazione ed utilizzazione dei prodotti
fitosanitari e dei loro coadiuvanti, le modalità per un corretto uso degli
stessi, le relative misure precauzionali da adottare e gli elementi fondamentali
per un corretto impiego da un punto di vista sanitario, agricolo ed ambientale.
3. La valutazione di cui al comma 2 viene effettuata secondo le modalità
indicate da ciascuna regione.
4. L'autorizzazione deve contenere il nome e cognome, la data e il luogo di nascita
e di residenza e la fotografia del richiedente.
5. L'autorizzazione è valida per cinque anni ed è rinnovabile con
le stesse modalità del rilascio. Tale durata è, comunque, automaticamente
prorogata sino alla data di effettivo svolgimento dei corsi di cui all'articolo
27.
6. Dalla valutazione sono esentati i laureati in scienze agrarie, i periti agrari
e gli agrotecnici.
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27. Corsi di aggiornamento.
1. Le regioni, le province autonome di Trento e di Bolzano e gli altri enti pubblici
interessati, nonché i privati, d'intesa con l'azienda unità sanitaria
locale, organizzano appositi corsi d'aggiornamento per l'istruzione e l'addestramento
di coloro che intendono dedicarsi alla vendita ed all'impiego dei prodotti fitosanitari
e dei loro coadiuvanti.
2. Tali corsi di aggiornamento si intendono obbligatori ai fini delle previste
valutazioni.
3. Da tali corsi di aggiornamento sono esentati i soggetti di cui all'articolo
23, comma 5, e all'articolo 26, comma 6.
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28. Deroghe.
1. Le disposizioni di cui al presente capo non si applicano ai prodotti di cui
alla lettera a), comma 2, dell'articolo 2 del presente regolamento, che restano
disciplinate dal regolamento emanato con il decreto del Presidente della Repubblica
6 ottobre 1998, n. 392.
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Capo VI - Vigilanza e norme comuni a più procedimenti
29. Organi competenti.
1. La vigilanza per l'applicazione del presente regolamento è esercitata
dal Ministero e dagli organi sanitari individuati dalle regioni.
2. Per il prelievo dei campioni, per le analisi di I e II grado e per le denunce
all'autorità giudiziaria, si osservano le disposizioni di cui ai successivi
articoli.
3. Restano ferme le competenze delle altre amministrazioni pubbliche nell'àmbito
delle rispettive attribuzioni e secondo i rispettivi ordinamenti.
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30. Prelevamento campioni.
1. Il prelevamento dei campioni di prodotti fitosanitari e dei loro coadiuvanti
deve essere effettuato dopo aver preso accurata conoscenza delle avvertenze e
delle norme precauzionali riportate sulle etichette apposte obbligatoriamente
su ogni confezione dei prodotti stessi. Le attrezzature occorrenti al prelevamento
dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari devono essere
adibite esclusivamente a detto uso e sottoposte di volta in volta ad accurata
pulizia.
2. La quantità di ogni coadiuvante di prodotti fitosanitari e prodotto
fitosanitario da prelevare deve essere per lo meno di kg 2.
3. Salvo diversa indicazione dell'autorità che ha disposto il prelievo,
i coadiuvanti di prodotti fitosanitari e i prodotti fitosanitari sono prelevati
almeno in n. 5 confezioni originali, o in numero maggiore, fino a raggiungere
il quantitativo minimo indicato nel comma 2, se tali confezioni non raggiungano
il peso di kg 0,400 ciascuna, non effettuando miscelazioni tra gli stessi.
4. Il prelievo dei campioni dei prodotti fitosanitari e dei loro coadiuvanti,
se classificati molto tossici, tossici o nocivi, è effettuato da un tecnico
della prevenzione o da altro organo di controllo.
5. Il quantitativo prelevato nelle confezioni originali è suddiviso in
cinque parti che vengono confezionate in recipienti di vetro o in altro imballaggio
idoneo, in relazione alla loro natura ed alle esigenze della loro conservazione,
e contrassegnate con il numero del verbale di prelevamento seguito, rispettivamente,
dalle lettere A, B, C, D ed E. La quinta parte è messa a disposizione dell'impresa
produttrice.
6. Ciascun campione deve essere chiuso e sigillato, in modo da impedirne la manomissione
ed assicurarne l'integrità, preferibilmente con piombi o comunque con sigillo
recante impressa la dicitura dell'ufficio che ha disposto il prelevamento. Il
titolare dell'esercizio, o chi lo rappresenta, ha facoltà di apporre ai
campioni anche un proprio timbro o sigillo: di ciò si deve far menzione
nel verbale di prelevamento.
7. Ad ogni campione si applica, assicurandolo con sigillo, un cartellino recante
l'intestazione dell'ufficio che ha disposto il prelevamento. Su detto cartellino
devono essere indicate la data, il nome del detentore del presidio, il luogo ove
è stato eseguito il prelievo, la natura del presidio ed un numero di ordine
corrispondente a quello del verbale di prelevamento, seguito, per le quattro distinte
frazioni del presidio prelevato, dalle lettere A, B, C, D ed E.
8. Ciascun cartellino deve essere firmato dal prelevatore e dal detentore del
presidio prelevato o, in mancanza, da una persona addetta all'esercizio. Ove quest'ultimo
rifiuti di firmare, se ne farà menzione nel verbale di prelevamento.
9. Uno dei cinque campioni prelevati come sopra indicato è consegnato all'interessato
o a chi lo rappresenta o, in mancanza, ad una persona addetta all'esercizio al
momento del prelevamento. Gli altri tre, insieme al verbale di prelevamento, vengono
inviati nel più breve tempo possibile al laboratorio competente o ad altro
laboratorio all'uopo autorizzato.
La quinta parte del campione è messa a disposizione dell'impresa produttrice
per la durata di sessanta giorni presso il laboratorio di analisi.
10. Uno dei tre campioni inviati al laboratorio è utilizzato per le analisi
di prima istanza; un altro campione, destinato all'eventuale analisi di revisione,
deve essere conservato per la durata massima di trenta giorni dalla data di ricevimento,
da parte dell'interessato, dell'esito delle analisi. Il terzo campione rimane
di riserva per eventuali impreviste esigenze sia dell'analisi di prima istanza
che della analisi di revisione.
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31. Analisi di prima e seconda istanza.
1. Quando dall'analisi di prima istanza risulti che i prodotti non corrispondono
ai requisiti fissati dal presente regolamento o nel decreto di autorizzazione,
il responsabile del laboratorio che ha proceduto all'analisi trasmette all'autorità
sanitaria individuata dalla regione il verbale di prelevamento ed il certificato
di analisi. Copia della medesima documentazione è notificata, a mezzo di
lettera raccomandata con avviso di ricevimento, a cura del responsabile del laboratorio
di analisi, all'esercente presso cui è stato fatto il prelievo, al titolare
della autorizzazione ed all'autorità che ha disposto il prelievo.
2. Entro quindici giorni dalla data di notifica della documentazione di cui al
comma 1, gli interessati possono richiedere la revisione dell'analisi con domanda
che è presentata al direttore generale dell'A.U.S.L. competente per territorio.
3. La domanda di revisione di analisi deve essere motivata e contiene gli elementi
necessari per individuare i campioni depositati presso il laboratorio che ha effettuato
il prelievo. Può, altresì, contenere le osservazioni del richiedente
relative ai risultati dell'analisi.
4. Le analisi di revisione sono eseguite presso l'istituto superiore di sanità,
che vi provvede entro due mesi. In caso di mancata presentazione, nei termini,
dell'istanza di revisione, o nel caso che l'analisi di revisione confermi quella
di prima istanza, l'autorità sanitaria individuata dalla regione trasmette,
senza ritardo, con relazione, la documentazione all'autorità giudiziaria.
5. Nel caso che il produttore non sia l'intestatario del decreto di autorizzazione,
la comunicazione del risultato di analisi deve essere fatta ad entrambi.
6. Ai fini del controllo i campioni dei prodotti fitosanitari e dei loro coadiuvanti
debbono essere forniti gratuitamente.
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32. Verbale di prelevamento.
1. Il verbale di prelevamento, da compilarsi in esecuzione a quanto sopra prescritto,
deve contenere:
a) il numero d'ordine, per ciascun campione;
b) le generalità e la qualifica del personale incaricato alla vigilanza
e del detentore dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari o del suo rappresentante;
c) la data ed il luogo del prelevamento;
d) l'indicazione del locale o della natura dell'esercizio in cui il coadiuvante
di prodotti fitosanitari o il prodotto fitosanitario si trova o quella degli estremi
atti ad identificare la partita posta in vendita cui si riferisce il verbale;
e) le caratteristiche del prodotto fitosanitario o del coadiuvante e le indicazioni
con le quali esso è posto in vendita o le diciture apposte sulle etichette,
con particolare cenno al numero di registrazione ed all'integrità della
confezione originale e, ove esiste, il numero di lotto di produzione;
f) le modalità seguite nel prelevamento dei campioni;
g) le eventuali osservazioni del prelevatore e le eventuali dichiarazioni del
detentore o del suo rappresentante;
h) la data di fornitura, ove risulti dalla documentazione in possesso del detentore,
e lo stato di conservazione delle confezioni del coadiuvante di prodotti fitosanitari;
i) il nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica,
ragione o denominazione sociale, se si tratta di società;
j) le eventuali dichiarazioni del detentore o del suo rappresentante sulle aggiunte
o manipolazioni subite dal coadiuvante di prodotti fitosanitari o dal prodotto
fitosanitario dopo il ricevimento dello stesso;
k) la dichiarazione che il detentore o il suo rappresentante ha trattenuto un
campione ed una copia del verbale;
l) la dichiarazione che il verbale è stato letto e sottoscritto dal detentore
o da chi lo rappresenta oppure che lo stesso si è rifiutato di firmare;
m) le firme del verbalizzante e del detentore del presidio o del prodotto fitosanitario
o di chi lo rappresenta.
2. Il verbale deve essere redatto in quattro esemplari, due dei quali sono inviati
al laboratorio che eseguirà gli accertamenti, un terzo esemplare viene
rilasciato all'impresa produttrice o a chi la rappresenta, un quarto esemplare
è trattenuto agli atti presso il servizio che ha disposto il prelievo.
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33. Esportazione di coadiuvanti di prodotti fitosanitari.
1. I coadiuvanti di prodotti fitosanitari destinati all'esportazione non sono
soggetti a registrazione, ma la loro produzione deve comunque avvenire presso
stabilimenti autorizzati, ai sensi del presente regolamento, a quel tipo di produzione.
È fatto obbligo all'esportatore verso Stati diversi da quelli dell'Unione
europea dei prodotti suindicati di dichiarare alla dogana la loro composizione
quali-quantitativa.
2. I prodotti in transito non sono soggetti alle disposizioni del presente regolamento.
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34. Residui e intervalli di carenza.
1. I provvedimenti che determinano, ai sensi della lettera h) dell'articolo 5
della legge 30 aprile 1962, n. 283, il periodo che deve intercorrere tra l'ultimo
trattamento e la raccolta e, per le derrate immagazzinate, tra l'ultimo trattamento
e l'immissione al consumo, nonché i limiti massimi di residui dei princìpi
attivi e dei loro eventuali metaboliti nocivi dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari
e dei prodotti fitosanitari nei prodotti destinati al consumo alimentare, sono
emanati dal Ministero, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3.
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35. Disposizioni per società cooperative.
1. Le disposizioni del presente regolamento si applicano altresì alle società
cooperative ed alle altre aziende a carattere collettivo che preparano, commerciano,
vendono e distribuiscono i prodotti disciplinati dal presente regolamento, anche
esclusivamente per i propri soci.
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36. Sperimentazione di coadiuvanti di prodotti fitosanitari.
1. Chiunque intende impiegare a scopo sperimentale coadiuvanti di prodotti fitosanitari
non registrati o registrati per applicazioni diverse da quelle per le quali il
prodotto è stato registrato deve darne preventiva comunicazione per raccomandata,
con avviso di ricevimento, al Dipartimento precisando la località e l'epoca
in cui la sperimentazione viene effettuata.
2. Gli enti pubblici di ricerca e sperimentazione sono esonerati dall'invio della
comunicazione di cui al comma 1.
3. Le derrate alimentari provenienti dai trattamenti con coadiuvanti di prodotti
fitosanitari non registrati non devono essere destinate alla alimentazione dell'uomo
e degli animali.
4. Il Dipartimento a richiesta degli interessati può consentire che siano
destinate al consumo alimentare le derrate provenienti da trattamenti effettuati
con coadiuvanti di prodotti fitosanitari registrati, ma sperimentalmente impiegati
per usi diversi da quelli per i quali furono registrati, sentito il parere dell'istituto
convenzionato di cui all'art. 3.
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37. Sperimentazione dei Servizi fitosanitari regionali e degli
enti pubblici di ricerca e sperimentazione.
1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 22 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194, i Servizi fitosanitari regionali e gli enti pubblici di
ricerca e sperimentazione possono richiedere al Ministero il riconoscimento al
fine di condurre prove ed esperimenti con prodotti fitosanitari non autorizzati
o per impieghi non autorizzati, esclusivamente allo scopo di predisporre linee
tecniche di difesa integrata e non a fini autorizzativi, in attuazione di provvedimenti
legislativi regionali, statali o comunitari recanti norme in materia di assistenza
tecnica, valorizzazione delle produzioni agricole ed applicazione di programmi
agro-ambientali.
2. In attuazione dell'articolo 22, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, il
Ministero concede il riconoscimento ai Servizi fitosanitari regionali e agli enti
pubblici di ricerca e sperimentazione che ne facciano richiesta, ai sensi del
comma 1, con provvedimento da adottare di concerto con i Ministeri delle politiche
agricole e forestali e dell'ambiente, nel quale sono stabilite le condizioni in
cui le prove e gli esperimenti devono essere effettuati. I Servizi e gli enti
riconosciuti di cui al presente comma, non sono assoggettati all'autorizzazione
di cui all'articolo 22 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
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38. Disposizioni per l'uso di prodotti naturali e particolari
in agricoltura biologica.
1. Il solfato di rame, gli zolfi grezzi o raffinati, sia moliti che ventilati,
gli zolfi ramati ed il solfato ferroso, i prodotti elencati nell'allegato II B
del Regolamento CEE n. 2092 del 24 giugno 1991, e successive modificazioni, ed
i prodotti elencati nell'allegato 2 al presente regolamento non sono soggetti
ad autorizzazione, quando non siano venduti con denominazione di fantasia. Detti
prodotti sono venduti con etichetta recante indicazioni concernenti la composizione
quali-quantitativa, le eventuali modalità e precauzioni d'uso, l'identificazione
del responsabile legale dell'immissione in commercio e lo stabilimento di produzione
e confezionamento, nonché, ove previsto, la destinazione d'uso e gli impieghi
efficaci. Con decreto del Ministro, di concerto con il Ministro delle politiche
agricole e forestali e con il Ministro dell'ambiente, sentito l'istituto convenzionato
di cui all'articolo 3, ovvero su proposta del medesimo, e previo parere della
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e Bolzano:
a) possono essere inseriti nell'elenco allegato al presente regolamento ulteriori
prodotti;
b) possono essere individuati requisiti o condizioni minime necessari alla loro
commercializzazione o utilizzazione.
2. La composizione qualitativa del prodotto deve essere indicata sull'etichetta
con la osservanza delle seguenti norme:
a) per il solfato di rame: dichiarando il titolo in solfato ramico idrato, che
deve essere compreso e garantito fra i due limiti del 98 e 99 per cento con la
dichiarazione "solfato di rame 98-99 per cento";
b) per gli zolfi: dichiarando il loro stato e cioè se trattasi di zolfo
greggio semplicemente molito o di zolfo raffinato, molito o ventilato, nonché
il grado di purezza, da indicarsi come compreso fra due limiti differenti tra
loro non più di 3 gradi e quello di finezza, da indicarsi come compreso
fra due limiti differenti tra loro non più di 5 gradi. Ferme restando le
altre disposizioni del presente articolo, il minerale di zolfo non può
essere messo in commercio come anticrittogamico quando contenga meno del 25 per
cento di zolfo;
c) per gli zolfi ramati: dichiarando il titolo in solfato ramico idrato nonché,
per lo zolfo, i gradi di purezza e di finezza con i limiti previsti alla lettera
b);
d) per il solfato ferroso non mescolato con sostanze inerti: con la sola indicazione
del nome chimico, senza indicazione del titolo in sostanza attiva.
3. Gli organismi di controllo privati, già autorizzati al controllo del
metodo dell'agricoltura biologica ai sensi del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 220, che hanno trasmesso al Ministro delle politiche agricole e forestali l'integrazione
del proprio manuale della qualità con le procedure di controllo per le
produzioni animali, si intendono autorizzati ad esercitare detta attività
di controllo a partire dal 24 agosto 2000, nelle more dell'emanazione dei provvedimenti
ministeriali di autorizzazione o di revoca.
4. Il termine per le dichiarazioni di cui all'art. 3 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 110, relative ai prodotti omeopatici per uso veterinario, limitatamente
a quelli contenenti materie prime di origine vegetale e minerale, inclusi i prodotti
omeopatici veterinari destinati ad animali produttori di alimenti per l'uomo,
è differito al 31 dicembre 2001, ferme restando le disposizioni di cui
al medesimo articolo 3. Sono esclusi dall'àmbito di applicazione del presente
comma i prodotti omeopatici per uso veterinario contenenti materie prime di origine
animale qualora tali materie prime provengano da animali per i quali sono stati
adottati, a seguito del manifestarsi di epidemie, provvedimenti restrittivi.
5. Il termine di differimento al 31 dicembre 2003 per l'utilizzazione delle medicine
omeopatiche per uso umano previsto dall'articolo 7, comma 1, del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 185, come da ultimo modificato dal comma 32 dell'articolo 85
della legge 23 dicembre 2000, n. 338, si intende esteso, come campo di applicazione,
ai prodotti di cui al comma 4.
6. Entro la medesima data di cui al comma 5, il Ministero della sanità
predispone un elenco dei prodotti di cui al comma 4. Nelle more della predisposizione
dell'elenco di cui al presente comma, detti prodotti, purché siano rispondenti
ai requisiti di cui all'articolo 3, comma 1, lettera h), del decreto legislativo
n. 110 del 1995, possono essere commercializzati anche oltre il termine del 31
dicembre 2003, a condizione che la somministrazione venga effettuata secondo le
modalità prescritte mediante ricetta rilasciata da un medico veterinario
in copia unica non ripetibile.
------------------------
39. Norme transitorie.
1. Le imprese titolari di autorizzazione alla produzione di prodotti fitosanitari
e coadiuvanti di prodotti fltosanitari, ai sensi del decreto del Presidente della
Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, alla data di entrata in vigore del presente
regolamento, possono produrre anche prodotti per piante ornamentali limitatamente
alle tipologie formulative indicate nel decreto autorizzativo dei prodotti fitosanitari.
2. Fino al 31 dicembre 2001, le imprese titolari di autorizzazione alla produzione
di presidi medico-chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica
6 ottobre 1998, n. 392, che abbiano presentato domanda di adeguamento di autorizzazione
per la produzione di prodotti fitosanitari, possono continuare a produrre i prodotti
destinati al trattamento delle piante ornamentali e dei fiori da balcone, da appartamento
e da giardino domestico.
3. La Commissione consultiva di cui all'articolo 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, e agli articoli 4 e 5 del regolamento emanato con decreto
del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, cessa di esercitare le
proprie funzioni e competenze, ai fini del presente regolamento, dalla data di
efficacia della convenzione di cui all'articolo 3.
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40. Banca dati.
1. Il Dipartimento raccoglie e classifica tutti gli elementi contenuti nel decreto
di autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari e dei
coadiuvanti di prodotti fitosanitari, nonché i dati relativi alle officine
di produzione, utilizzando allo scopo la banca dati esistente presso il medesimo
Dipartimento.
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41. Disposizioni per i soggetti pubblici.
1. Le domande di autorizzazione di cui agli articoli 4 e 15 possono essere presentate
anche da soggetti pubblici operanti nel settore, nel caso in cui i prodotti fitosanitari
ed i coadiuvanti di prodotti fitosanitari per i quali si chiede l'autorizzazione
alla produzione, al confezionamento o all'immissione in commercio:
a) siano a basso impatto ambientale;
b) non presentino inoltre, per la limitatezza del loro utilizzo, un elevato interesse
industriale e commerciale.
2. Nel solo caso di domande di autorizzazione alla produzione o al confezionamento
di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari avanzate da
soggetti pubblici si prescinde dai requisiti di cui alle lettere a), b), f) ed
h) del comma 1 dell'articolo 4.
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42. Dati di produzione, vendita e utilizzazione.
1. I titolari degli stabilimenti di produzione, delle autorizzazioni e degli esercizi
di vendita di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari,
destinati all'uso agricolo o all'esportazione, sono tenuti a trasmettere annualmente,
entro il secondo mese successivo alla fine di ciascun anno solare, all'autorità
regionale competente le schede informative sui dati di produzione e vendita. L'autorità
regionale trasmette le schede informative al sistema informativo agricolo nazionale
del Ministero delle politiche agricole e forestali, ai fini della loro elaborazione,
nonché comunica al Ministero della sanità ed al Ministero delle
politiche agricole e forestali, Servizio informativo agricolo nazionale, entro
centottanta giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente regolamento, l'elenco dei soggetti autorizzati di cui al
presente comma ed aggiorna annualmente tale elenco inviando i risultati ai Ministeri
anzidetti.
2. Le schede informative di cui al comma 1 devono riportare:
a) informazioni relative al dichiarante, quali la ragione sociale o cognome e
nome, se trattasi di dichiarante persona fisica, partita IVA o codice fiscale,
sede e recapito telefonico o fax o e-mail, nonché la specificazione se
intestatario della registrazione o intermediario o terzista o assimilato;
b) informazioni relative ai prodotti di cui al comma 1, quali denominazione, numero
di registrazione, quantità espresse in chilogrammi o litri, acquirente.
3. Gli acquirenti e gli utilizzatori di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti
di prodotti fitosanitari:
a) devono conservare in modo idoneo, per il periodo di un anno, le fatture di
acquisto, nonché la copia dei moduli di acquisto di cui al comma 6 dell'articolo
25, dei prodotti con classificazione di pericolo di molto tossici, tossici e nocivi;
b) devono conservare presso l'azienda, a cura dell'utilizzatore, che lo deve sottoscrivere,
un registro dei trattamenti effettuati, annotando entro trenta giorni dall'acquisto:
1) i dati anagrafici relativi all'azienda;
2) la denominazione della coltura trattata e la relativa estensione espressa in
ettari, nonché le date di semina, trapianto, inizio fioritura e raccolta;
3) la data del trattamento, il prodotto e la relativa quantità impiegata,
espressa in chilogrammi o litri, nonché l'avversità che ha reso
necessario il trattamento.
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43. Abrogazioni.
1. Ai sensi dell'articolo 20, comma 4, della legge 15 marzo 1997, n. 59, dalla
data di entrata in vigore del presente regolamento si intendono abrogate le seguenti
disposizioni:
a) il decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255;
b) articolo 5, commi da 1 a 19, articolo 20, commi 1, 2, 3 e 4, nonché
i commi 5 e 5-bis dello stesso articolo 20, nelle sole parti in cui fanno riferimento
alla Commissione consultiva, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
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(previsto dall'art. 24, comma 6)
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[1] |
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N: |
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[1] La copia del presente modulo da rilasciarsi all'acquirente dovrà recare in questo spazio l'indicazione del nome e |
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cognome o ragione sociale del venditore, l'indirizzo e gli estremi (numero e data) del certificato di abilitazione alla |
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vendita (art. 24 del regolamento) del venditore medesimo. |
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MODULO PER L'ACQUISTO DI PRODOTTI FITOSANITARI E DI COADIUVANTI DI PRODOTTI |
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FITOSANITARI |
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Generalità dell'acquirente (o ragione sociale) |
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Indirizzo |
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Autorizzazione rilasciata da |
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in data |
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PRODOTTI FITOSANITARI E COADIUVANTI DI PRODOTTI FITOSANITARI |
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Coadiuvanti |
Numero di registrazione |
Quantità |
Destinazione agricola o commerciale |
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(AVVERTENZE DA RIPORTARE SUL RETRO DELL'ALLEGATO)
Avvertenze
1. Attenzione: da impiegarsi esclusivamente in agricoltura.
Ogni altro uso è pericoloso.
2. Conservare questo prodotto chiuso sotto chiave, in luogo inaccessibile ai bambini
ed agli animali domestici.
3. Conservare la convenzione ben chiusa.
4. Non fumare e non mangiare durante l'impiego del prodotto.
5. Non contaminare altre colture, alimenti e bevande o corsi d'acqua.
6. Evitare di respirarne i vapori o le polveri e non operare contro vento, proteggendosi
adeguatamente la pelle e gli occhi con indumenti protettivi, secondo le indicazioni
riportate sulle confezioni del prodotto.
7. Dopo la manipolazione o in caso di contaminazione lavarsi accuratamente con
acqua e sapone.
8. Rendere inutilizzabili o innocue dopo l'uso le confezioni che contenevano il
prodotto con i mezzi indicati sulle confezioni stesse.
9. In caso di malessere ricorrere al medico mostrandogli l'etichetta del prodotto
e il foglio illustrativo che eventualmente lo accompagna.
10. In ogni caso leggere attentamente le avvertenze e prescrizioni riportate sulle
etichette ed attenersi strettamente ad esse.
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(previsto dall'art. 38, comma 1)
PRODOTTI IMPIEGATI PER LA PROTEZIONE DELLE PIANTE IN AGRICOLTURA BIOLOGICA
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Denominazione del prodotto |
Descrizione, composizione qualiquantitativa e/o formulazione commerciale |
Modalità e precauzioni d'uso |
Destinazione d'uso |
Impieghi efficaci |
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1. PROPOLI |
È il prodotto di raccolta dell'alveare costituito dalla raccolta, elaborazione e modificazione, da parte delle api, di sostanze coroidi, resinose e gommose prodotte dalle piante. Si prevede l'estrazione in soluzione acquosa od idroalcoolica od oleosa in associazione alla lecitina di soia come emulsionante. L'etichetta deve indicare il contenuto in flavonoidi, espressi in galangine, al momento del confezionamento. |
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2. TERRA DIATOMACEA O FARINA FOSSILE TRIPLO |
Il prodotto commerciale è ottenuto tal quale dai depositi di alghe diatomee fossilizzate. |
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3. POLVERE DI PIETRA O DI ROCCIA |
Il prodotto commerciale è ottenuto tal quale dalla macinazione meccanica di vari tipi di rocce, la cui composizione originaria deve essere specificata. |
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4. SILICATO DI SODIO |
Il prodotto commerciale deve presentare un titolo minimo del 30% di silicato di sodio. Le condizioni per l'uso devono prevedere una corrispondente utilizzazione massima pari al 4% in volume diluito in acqua di prodotto commerciale con un titolo del 30% di principi attivi. |
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5. BICARBONATO DI SODIO |
Il prodotto commerciale deve presentare un titolo minimo del 99,5% di principio attivo. |
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6. GELATINA (NON DI ORIGINE ANIMALE) |
Si intende convenzionalmente per gelatina ad uso insetticida, il gel di silicio ottenuto dal trattamento di silicati amorfi, sabbia di quarzo, terre diatomacee e similari; il prodotto commerciale deve specificare il contenuto percentuale in ossido di silicio presente. |
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In agricoltura biologica come da prescrizioni comunitarie invigore |
In agricoltura biologica come da prescrizioni comunitarie in vigore |
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7. PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI EDAROMATICHE |
Tutte le piante o parti di esse che sono immesse in commercio, ai sensi delle norme vigenti, nelle erboristerie o che sono coltivate o crescono nell'azienda agricola utilizzatrice. La relativa somministrazione può essere effettuata tramite infusi, decotti, estrazioni acquose, macerati ed oleoliti. |
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8. PREPARAZIONI BIODINAMICHE |
Preparazioni derivanti da polvere di pietra o concime di derivazione minerale o vegetale. |
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Allegato rettificato con avviso pubblicato nella Gazz. Uff. 4 agosto 2001, n. 180.
L'agrotecnico di Mondino A. & C. S.A.S.
Cuneo, Via Basse di Chiusano 23, fraz. Ronchi - 
0171 43172 
0171 434944 - 
info@lagrotecnico.it
P.I. 02017670049
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